Натуральная бычья кость
Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone
Инструкция по применению

Материал

Гидроксиапатитная керамика

Состав

В 1 см3 керамики содержится в среднем 0,6 - 1,1 г гидроксиапатита(пентакальция гидроксид триортофосфата) в зависимости от пористости керамики.

Другие компоненты

В соответствии со спецификацией и стандартом F 1185-03 Американского общества испытания материалов (ASTM) допускаются незначительные объёмы других фосфатов кальция и минеральных веществ. Натуральная бычья кость Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone представляет собой керамическую систему гомогенного гидроксиапатита большой и малой пористости и производится из губчатой бычьей кости в процессе высокотемпературной обработки (T > 1200°C) в течение нескольких часов. Пористость (макропористость) керамики составляет 65 – 80% от общего объёма, а размер пор составляет приблизительно 1000 – 1500 мк.

Варианты упаковок и размеров

Натуральная бычья кость Alpha-Bio's GRAFT Nat ura l

Bovine Bone

 

Пористый материал с трабекулами различного размера: Стерильные гранулы упакованы во флакон с крышкой, герметично запечатанный двумя герметичными наклейками.

Классификация материала:

Костновозмещающий материал, произведённый из кальций- фосфатной керамики.

Показания

Для долгосрочного заполнения или реконструкции асептических костных дефектов

1. в травматологиии ортопеди ческой хирургии , например для:

- заполнения костных дефектов при околосуставных импрессионных (вдавленных) переломах

- заполнения костных дефектов вертлужной впадины при замене протеза

- заполнения дефектов связанных с иссечением доброкачественных опухолей кости

- заполнения костных кист

- заполнения тканевых дефектов при трансплантации хряща и/или кости

- заполнения костных дефектов в зоне забора трансплантатного материала аутогенной губчатой кости

2. в стоматологической, зубочелюстной и челюстнолицевой хирургии, например для:

- заполнения дефектов связанных с иссечением доброкачественных опухолей кости или костных кист

- заполнения костных дефектов после резекции верхушки корня зуба

- заполнения дефектов альвеолярного гребня после удаления зуба/зубов

- заполнения дефектов после остеотомии челюстной кости

Аугментация материала в донорских зонах при заборе костного аутотрансплантата.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

- Острая или хроническая инфекция в зоне имплантации материала

- Дефекты в области открытых эпифизарных участков

Относительные противопоказания:

- Серьёзные заболевания костной ткани эндокринной этиологии

- Серьёзные нарушения обмена веществ костной ткани

- Текущее лечение глюкокортикостероидами и минералокортикостероидами, а также препаратами, влияющими на кальциевый обмен (например, кальцитонин)

- Сахарный диабет в тяжёлой инсулинзависимой или неконтролируемой форме

- Иммуносупрессивная терапия

- Злокачественные образования (в связи со снижением надёжности рентгенологической диагностики при рецидиве опухоли в зоне имплантации материала)

Побочное действие

В ходе хирургических вмешательств могут возникать гематомы и раздражения ирритационного характера, ухудшающие процесс заживления тканей и повышающие тем самым риск вторичного инфицирования. В случаях нестабильности имплантата есть вероятность смещения материала, что не позволяет исключить риск развития местного раздражения. В отдельных случаях наблюдалась нестабильность при применении аутогенной губчатой кости в сочетании с керамикой при артродезе (искусственной иммобилизации сустава).

Примечания

Исследования in vitro (на клеточном материале) и in vivo (экспериментальные, клинические) продемонстрировали, что гидроксиапатитная керамика очень хорошо переносится макроорганизмом и представляет собой высокобиосовместимый костновозмещающий материал. Экспериментальные исследования мутагенности/генотоксичности не обнаружили свидетельств мутагенного/генотоксического действия материала.

Применение в период беременности и лактации

Исследований на беременных или кормящих пациентках не проводились.

Применение у детей и пациентов старшего возраста

Особых инструкций относительно применения материала у пациентов старшего возраста не имеется. У детей противопоказано имплантировать гидроксиапатитную керамику в области открытых эпифизарных участков.

Меры предосторожности

Если материал закладывается в зоны с повышенной механической нагрузкой, рекомендуется опорная стабилизация (например, методом металлоостеосинтеза или гипсовой шиной) до достижения полной костной стабилизации. Рекомендуется проверять корректность имплантации посредством подходящих методов получения изображения.

Взаимодействие с другими лекарственными

средствами и медицин скими товарами

В настоящий момент не зарегистрировано никаких форм взаимодействия с лекарственными препаратами и другой медицинской продукции кроме упомянутых в разделе«Противопоказания».

Дозировка, инструкция по применению и время

применения:

Объём материала и частота применения

Необходимый объём гидроксиапатитной керамики зависит от размеров костного дефекта. Натуральная бычья кость Alpha- Bio's GRAFT Natural Bovine Bone предназначена для однократного применения и закладывается в дефект в ходе хирургического вмешательства. Керамика предназначена для постоянной имплантации в организм пациента.

Методика и сроки применения

Обязательным условием успешного использования материала является надежная иммобилизация внесённой натуральнойбычьей кости Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone в полость внутри витальной кости, обладающей хорошим кровоснабжением и умеренной биомеханической нагрузкой. Натуральная бычья кость Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone особенно подходит для заполнения дефектов губчатой (трабекулярной) кости и должна всегда имплантироваться так, чтобы вся ее поверхность была в плотном контакте с натуральной костной тканью (press-fit - уплотнение с давлением - трамбование). Костный дефект следует максимально заполнить натуральной бычьей костью Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone или смесью натуральной бычьей кости Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone с аутогенной/аллогенной костью для того, чтобы обеспечить надёжную иммобилизацию. Ложе для имплантата препарируется таким образом, чтобы освежить контуры прилегающей кости. Выбор конкретной хирургической методики зависит от местоположения, типа и размера костного дефекта. Задача стабильной внутрикостной имплантации состоит в плотном костном контакте между керамикой и собственными костными тканями пациента без промежуточного слоя соединительной ткани. Макропористое гомогенное строение натуральной бычьей кости Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone обеспечивает её действие в качестве остеокондуктивной матрицы или направляющей структуры для прорастания костной тканью и формирования долговечной связи между натуральной бычьей костью Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone и окружающей её аутокостью До окончания процесса костной консолидации может потребоваться дополнительная стабилизация (например, гипсовой шиной или методом металлоостеосинтеза) для снижения механической нагрузки на зону имплантации материала. Во время процедуры костной пластики существует риск смещения микро- и макрочастиц в окружающие мягкие ткани, - их необходимо удалить. Было показано, что покрытие гидроксиапатитной керамики костным мозгом является благотворным, поскольку это увеличивает положительный биологический эффект керамики в случаях заполнения обширных костных дефектов или низкого качества кости в реципиентной зоне.

В целом, согласно специализированной литературе,гидроксиапатитная керамика считается нерезорбируемым материалом. Она рентгенконтрастна. Натуральная бычья кость Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone не представляет никакой угрозы безопасности при использовании метода магнитно- резонансного томографического обследования. Натуральная бычья кость Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone не является источником никакого фонового сигнала при магнитно-резонансном томографическом обследовании и визуализируется, если это необходимо, только с применением специализированных методик (режим STIR1, введение контрастного вещества). Если гранулированная керамика используется совместно с аутогенной губчатой костью, рекомендуется, согласно специализированным изданиям, использовать смесь в пропорции 1 объёмной доли губчатой кости на 1 объёмную долю керамического аугментата.

Сроки применения

Постоянная имплантация (на весь срок жизни пациента).

Срок годности

Срок годности указан на флаконе, а также на внешней и внутренней упаковке. Натуральную бычью кость Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone нельзя использовать после истечения срока годности.

Ограничения или невозможность применения до

истечения срока годности

В случае повреждения внутренней упаковки (флакона) или наружной упаковки (упаковка-наклейка) стерильность керамики не гарантируется. В таком случае натуральную бычью кость Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone использовать нельзя! Содержимое неиспользованной, но вскрытой или повреждённой упаковки нельзя стерилизовать повторно, - оно подлежит утилизации!

Хранение

Температурный диапазон хранения натуральной бычьей кости Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone составляет от +5°C до +30°C. Избегайте контакта с источниками тепла и воздействия прямых олнечных лучей, поскольку в таких ситуациях может произойти повреждение упаковки, что может привести к потере стерильности.

Методики стерилизации

Натуральная бычья кость Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone поставляется стерильной в герметично запечатанном флаконе(внутренняя упаковка) и снабжается герметичной упаковкой-наклейкой (наружная упаковка). Содержимое как внутренней,так и наружной упаковки является стерильным и поставляется в нестерильной картонной коробке. Эта продукция стерилизована гамма-излучением.

Безопасная утилизация

Все остаточные компоненты утилизуются с больничными отходами.