Свойства и предназначение

Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane представляет собой полностью резорбируемую коллагеновую мембрану для применения в стоматологии: челюстно-лицевой хирургии, имплантологии, пародонтологии и хирургической стоматологии для поддержания процессов направленной регенерации мягких и твёрдых тканей, для закрытия костных имплантатов и для регенерации тканей пародонта. Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane предназначена для выполнения барьерной функции за счёт предупреждения апикального проникновения эпителиальных клеток.Таким образом, поддерживается рост аутокости в зонах аугментации.При этом сводится к минимуму возможность вмешательства мягких тканей в процесс направленной регенерации кости.Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane производится из тканей свиного перикарда и проходит стандартизированный и контролируемый процесс очистки.Перикард забирается у животных, прошедших ветеринарный контроль, тщательно очищается, обезжиривается, лиофилизируется и стерилизуется путем обработки газообразным оксидом этилена.Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT полностью пропитывается кровью, сохраняя при этом свою структуру и стабильность, что гарантирует плотное прилегание к кости с адаптацией по форме и контурам. При необходимости мембрану можно фиксировать резорбируемым шовным материалом, скобами или гвоздями.В сухом состоянии коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane представляет собой белую плотную, устойчивую к разрывам коллагеновую матрицу с очень плотной волокнистой структурой. Между фибриллами коллагена I типа проходит по одной нити эластичного волокна. При намокании коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane может становиться полупрозрачной. Плотный слой волокон замедляет прорастание десневых фибробластов и таким образом способствует разрастанию остеобразующих клеток. Питательные вещества свободно проникают через коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane. Как правило, коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane полностью резорбируется в течение 12-ти недель после имплантации, что снимает необходимость повторного хирургического вмешательства для её извлечения.Низкие антигенные свойства, превосходная биологическая совместимость и непревзойдённая прочность на разрыв коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane позволяют легко и безопасно использовать её в стоматологии и челюстнолицевой хирургии, имплантологии, пародонтологии и хирургической стоматологии.

Состав и варианты упаковки коллагеновой мембраны

Alpha-Bio's GRAFT Collag en Membra ne

В 10 см2 коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen

Membrane содержится:

• 30 - 40 мг коллагена I типа

• 5 – 10 мг воды сверхвысокой степени очистки

Варианты размеров:

• 15 x 20 мм

• 20 x 30 мм

• 30 x 40 мм

Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane проходит газовую стерилизацию оксидом этилена и поставляется в двойной стерильной упаковке.

 

Показания к применению

 

Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane самостоятельно или в сочетании с подходящими аугментационными материалами (например, аутогенной костью, аллогенными, ксеногенными или аллопластическими костнозамещающими материалами) показана к применению для целей немедленной или отсроченной направленной регенерации костных или мягких тканей:

 

• при наличии хирургических костных дефектов или дефектов костной стенки;

 

• в контексте синус-лифтинга и для поддержки Шнейдеровой мембраны;

 

• в контексте аугментации костного гребня верхнечелюстной кости;

 

• в контексте реконструкции костного гребня верхнечелюстной кости при её подготовке к протезированию;

 

• в контексте лечения, направленного на устранение окончатых дефектов;

 

• в случае пародонтологических костных дефектов (дефекты от одной до трёх стенок, фуркационные дефекты I и II типов);

 

• в случае дегисценции (щелевидных дефектов, расхождения кости);

 

• после резекции верхушки корня, хирургического удаления кисты,резекции ретинированных зубов и резекции иных поражений костной ткани;

• в альвеолах удалённых зубов;

• в случае немедленной или отложенной аугментации вокруг имплантатов в пост-экстракционных альвеолах.

Противопоказания
Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane нельзя использовать у пациентов, страдающих:
• острыми инфекциями в полости рта, тем более - острым воспалением в зоне имплантации;
• общими заболеваниями, при которых нельзя проводить мероприятия по оказанию стоматологического, имплантологического, пародонтологического вмешательства, а также мероприятия хирургической стоматологии и челюстнолицевой хирургии;
• повышенной чувствительностью к коллагену свиного
происхождения.Период беременности и лактации Исследований относительно особенностейьпримененияьколлагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane у пациенток во время беременности и лактации, а также влияния на функции зачатия и деторождения у человека не проводилось. Тем не менее, перед применением коллагеновой мембраны Alpha- Bio's GRAFT Collagen Membrane в период беременности и лактации хирург должен оценить ожидаемое полезное воздействие на организм матери и потенциальный риск для ребёнка.Ис пользование у детей и пациентов пожилого возраста Указания на то, что в зависимости от возраста пациентам могут
требоваться дополнительные меры предосторожности, отсутствуют.Инструкция по применению
Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane должны применять только медицинские специалисты, знакомые с методиками направленной костной и мягкотканнной регенерации и имеющие соответствующую квалификацию.Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane
- это мембрана естественного происхождения. Ксеноплант.В связи с этим структура коллагена может быть немного волнистой и незначительно варьировать по толщине в сухом состоянии. Такие свойства никак не влияют на функциональность коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane.
Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane имеет двухслойную структуру. Гладкая сторона с более плотной структурой отмечена буквой «G» на крае мембраны; мембрана укладывается гладкой стороной к десневым тканям или мягким тканям. Шероховатая сторона коллагеновой мембраны Alpha- Bio's GRAFT Collagen Membrane должна быть обращена к кости. Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane можно формировать ножницами – с соблюдением требований стерильности – в соответствии с необходимой формой в зависимости от контуров и размера дефекта как в сухом, так и, при необходимости, во влажном состоянии. Уместно также
применение готовых шаблонов для определения нужной площади поверхности коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane. Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen
Membrane должна перекрывать края дефекта как минимум на 2 – 3 мм. Таким образом обеспечивается плотное прикрепление коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane к кости и предотвращается латеральная инвазия соединительных тканей десны. Применяя коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane, необходимо следовать общим принципам
соблюдения стерильности и медикаментозной подготовки пациента.
• После обнажения дефекта производится необходимое хирургическое вмешательство.
• Открытый костный дефект заполняется подходящим аугментативным материалом (например, аутогенной костью, аллогенными, ксеногенными или аллопластическими костновозмещающими материалами) при наличии клинических показаний.
• Ассистент может извлечь основную упаковку мембраны, стерильную внутри, из картонной коробки в нестерильной зоне, а затем вскрыть основную упаковку в стерильных условиях. Затем
внутренняя упаковка, стерильная с наружной и внутренней сторон, передаётся одному из членов хирургической бригады с соблюдением всех правил сохранения стерильности. Для гарантированного обеспечения стерильности коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane можно
извлекать из внутренней стерильной упаковки уже по окончании препарирования/подготовки костного дефекта.
• С соблюдением требований стерильности коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane можно обрезать ножницами до нужного размера, придав ей требуемую форму.Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane должна перекрывать края дефекта как минимум на 2 – 3 мм.
• Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane накладывается поверх дефекта и слегка прижимается, чтобы она закрепилась на месте. Время давления зависит от объема кровотечения. Адгезия к кости происходит за счёт разбухания коллагеновых волокон и перехода в студенистое состояние при контакте с кровью. Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane можно накладывать как в сухом, так и во влажном состоянии. Если требуется наложить мембрану во влажном состоянии, перед применением её следует предварительно увлажнить стерильным физиологическим раствором.

 

• Полное пропитывание коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane кровью и экссудатом позволяет добиться плотного прилегания и адгезии к структурам в области дефекта и/или к костному/костновозмещающему материалу, а также формирования под мембраной кровяного сгустка.

 

• За счёт высокой прочности на растяжение коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane можно ушивать резорбируемым шовным материалом с нережущей иглой или крепить к кости или шейке зуба скобами или винтами.Фиксация коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane может потребоваться для профилактики её смещения вследствие натяжения или подвижности покрывающего слизисто-надкостничного лоскута или для предотвращения смещения аугментационного материала.

 

• При ушивании раны производится репозиция слизистонадкостничного лоскута поверх мембраны, плотно и без натяжения, с последующим наложением швов. Слизистонадкостничный лоскут должен полностью перекрывать коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane, чтобы предотвратить незапланированную резорбцию и микробную контаминацию, вызываемые обнажением мембраны.

 

• После хирургического вмешательства пациент должен следовать инструкциям лечащего врача по соблюдению гигиены полости рта

Особые инструкции по применению мембраны в

пародонтологии

• Основу успешного пародонтологического лечения составляет контроль бактериальной инфекции посредством очищения(удаления грануляционных тканей, кюретажа десневых карманов,ультразвукового скеллирования, полировки корней зубов и т.д.),при необходимости – антибиотико- терапии, и адекватного поддержания гигиены ротовой полости самим пациентом в соответствии с рекомендациями и инструкциями лечащего врача.Пожалуйста, обратите внимание на то, что для гарантированного закрытия раны следует удалять минимальный объем тканей. До обращения к хирургии должны быть проведены гигиенические мероприятия, в т.ч. с обучением пациента, и повторная оценка клинической картины стоматологом. Залогом долгосрочного успешного результата лечения является послеоперационный период регулярных консультаций и обучения пациента у стоматолога вместе с гигиеническими сеансами.

• Для гарантированного предотвращения разрастания эпителиальной выстилки десневого кармана коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane следует укладывать вплотную к зубу или к шейке зуба и при необходимости фиксировать шовным материалом, винтами или скобами..

 

Дозировка

 

Необходимое количество коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane зависит от конкретных анатомических условий и применяемого имплантата, если планируется его установка. Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane накладывается на костный дефект в нужном объеме, причем мембрана должна перекрывать стенки дефекта на 2 -3 мм. Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane можно обрезать ножницами до требуемого размера. Для определения площади мембраны можно использовать подходящие стерильные шаблоны.

 

Побочные реакции

 

• Редкие случаи аллергической реакции на коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane нельзя исключить.

 

• В крайне редких случаях могут развиться симптомы непереносимости коллагена.

 

• В редких случаях ткани могут отреагировать на длительный процесс резорбции вторичным инфицированием.

 

• Как и в случае с любыми другими инородными материалами, имеющиеся инфекции могут интенсифицироваться после имплантации коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane.

 

• Возможные общие осложнения, такие как рецессия десневых тканей, обильное десневое кровотечение, отёк мягких тканей, температурная чувствительность, отслоение и слущивание десневого эпителия в зоне лоскута, резорбция или анкилоз пролеченного корня зуба, незначительное уменьшение высоты кортикального гребня, инфекции, боль или осложнения, связанные с анестезией, могут быть вызваны самим хирургическим вмешательством, а не использованием мембраны.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ , МАТЕРИАЛАМИ И МЕТОДИКАМИ

 

Эффективность коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane может снижаться под действием антикоагулянтов и ингибиторов агрегации кровяных телец, так как эти вещества препятствуют формированию под мембраной кровяного сгустка. Никаких взаимодействий с методом магнитно- резонансного томографического обследования не наблюдается и не предполагается.

 

Предупреждения и меры предосторожности

 

• Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane эластична и надежно фиксируется к подлежащей кости. В целях сохранения пространства и стимуляции костной регенерации можно применять коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane с другими подходящими аугментационными материалами (например, аутогенной костью, аллогенными, ксеногенными или аллопластическими костнозамещающими материалами).

 

• Обнажение коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane на этапе заживления может ускорить время резорбции.

 

• Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane рекомендована только для указанного в данном руководстве списка показаний к применению. Клинические исследования применения мембраны у пациентов с серьёзными хирургическими и имплантационными идефектами не проводились.

 

• Пациентов следует обязательно проинформировать о возможных противопоказаниях, побочных реакциях и мерах предосторожности в соответствии с уровнем ответственности лечащего врача. В случае возникновения послеоперационных болей, инфекций и/или других неожидаемых симптомов пациент должен немедленно обратиться к стоматологу.

 

• Пациенты с тяжёлыми общими заболеваниями (например, сахарный панкреатический диабет в нестабильном состоянии, острая гипертония, острая окклюзионная травма, болезнь периферических сосудов, онко-состояния или аутоимунные заболевания) или пациенты, которым предстоит длительная терапия стероидными препаратами или антикоагулянтами, требуют особого внимания при лечении, - так же как и при любом хирургическом вмешательстве.

 

Хранение

 

Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane должна храниться при температуре не выше 30° C. Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane нельзя использовать после истечения срока годности.

 

Срок хранения / Стерильность

 

Срок хранения указан на коробке и на стерильной упаковке.Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane нельзя использовать по истечении срока годности. Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane стерильна при условии, что упаковка не вскрыта и не повреждена. При повреждении упаковки коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane использовать нельзя. Содержимое неиспользованной, но вскрытой или повреждённой упаковки нельзя стерилизовать повторно, поэтому его следует утилизировать

• < Назад
• Вперёд >