Подробности

Категория: Регенерация тканей

Просмотров: 4001

Свойства и предназначение

Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane представляет собой полностью резорбируемую коллагеновую мембрану для применения в стоматологии: челюстно-лицевой хирургии, имплантологии, пародонтологии и хирургической стоматологии для поддержания процессов направленной регенерации мягких и твёрдых тканей, для закрытия костных имплантатов и для регенерации тканей пародонта. Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane предназначена для выполнения барьерной функции за счёт предупреждения апикального проникновения эпителиальных клеток.Таким образом, поддерживается рост аутокости в зонах аугментации.При этом сводится к минимуму возможность вмешательства мягких тканей в процесс направленной регенерации кости.Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane производится из тканей свиного перикарда и проходит стандартизированный и контролируемый процесс очистки.Перикард забирается у животных, прошедших ветеринарный контроль, тщательно очищается, обезжиривается, лиофилизируется и стерилизуется путем обработки газообразным оксидом этилена.Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT полностью пропитывается кровью, сохраняя при этом свою структуру и стабильность, что гарантирует плотное прилегание к кости с адаптацией по форме и контурам. При необходимости мембрану можно фиксировать резорбируемым шовным материалом, скобами или гвоздями.В сухом состоянии коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane представляет собой белую плотную, устойчивую к разрывам коллагеновую матрицу с очень плотной волокнистой структурой. Между фибриллами коллагена I типа проходит по одной нити эластичного волокна. При намокании коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane может становиться полупрозрачной. Плотный слой волокон замедляет прорастание десневых фибробластов и таким образом способствует разрастанию остеобразующих клеток. Питательные вещества свободно проникают через коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane. Как правило, коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane полностью резорбируется в течение 12-ти недель после имплантации, что снимает необходимость повторного хирургического вмешательства для её извлечения.Низкие антигенные свойства, превосходная биологическая совместимость и непревзойдённая прочность на разрыв коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane позволяют легко и безопасно использовать её в стоматологии и челюстнолицевой хирургии, имплантологии, пародонтологии и хирургической стоматологии.

Состав и варианты упаковки коллагеновой мембраны

Alpha-Bio's GRAFT Collag en Membra ne

В 10 см2 коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen

Membrane содержится:

• 30 - 40 мг коллагена I типа

• 5 – 10 мг воды сверхвысокой степени очистки

Варианты размеров:

• 15 x 20 мм

• 20 x 30 мм

• 30 x 40 мм

Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane проходит газовую стерилизацию оксидом этилена и поставляется в двойной стерильной упаковке.

 

Показания к применению

 

Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane самостоятельно или в сочетании с подходящими аугментационными материалами (например, аутогенной костью, аллогенными, ксеногенными или аллопластическими костнозамещающими материалами) показана к применению для целей немедленной или отсроченной направленной регенерации костных или мягких тканей:

 

• при наличии хирургических костных дефектов или дефектов костной стенки;

 

• в контексте синус-лифтинга и для поддержки Шнейдеровой мембраны;

 

• в контексте аугментации костного гребня верхнечелюстной кости;

 

• в контексте реконструкции костного гребня верхнечелюстной кости при её подготовке к протезированию;

 

• в контексте лечения, направленного на устранение окончатых дефектов;

 

• в случае пародонтологических костных дефектов (дефекты от одной до трёх стенок, фуркационные дефекты I и II типов);

 

• в случае дегисценции (щелевидных дефектов, расхождения кости);

 

• после резекции верхушки корня, хирургического удаления кисты,резекции ретинированных зубов и резекции иных поражений костной ткани;

• в альвеолах удалённых зубов;

• в случае немедленной или отложенной аугментации вокруг имплантатов в пост-экстракционных альвеолах.

Противопоказания
Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane нельзя использовать у пациентов, страдающих:
• острыми инфекциями в полости рта, тем более - острым воспалением в зоне имплантации;
• общими заболеваниями, при которых нельзя проводить мероприятия по оказанию стоматологического, имплантологического, пародонтологического вмешательства, а также мероприятия хирургической стоматологии и челюстнолицевой хирургии;
• повышенной чувствительностью к коллагену свиного
происхождения.Период беременности и лактации Исследований относительно особенностейьпримененияьколлагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane у пациенток во время беременности и лактации, а также влияния на функции зачатия и деторождения у человека не проводилось. Тем не менее, перед применением коллагеновой мембраны Alpha- Bio's GRAFT Collagen Membrane в период беременности и лактации хирург должен оценить ожидаемое полезное воздействие на организм матери и потенциальный риск для ребёнка.Ис пользование у детей и пациентов пожилого возраста Указания на то, что в зависимости от возраста пациентам могут
требоваться дополнительные меры предосторожности, отсутствуют.Инструкция по применению
Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane должны применять только медицинские специалисты, знакомые с методиками направленной костной и мягкотканнной регенерации и имеющие соответствующую квалификацию.Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane
- это мембрана естественного происхождения. Ксеноплант.В связи с этим структура коллагена может быть немного волнистой и незначительно варьировать по толщине в сухом состоянии. Такие свойства никак не влияют на функциональность коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane.
Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane имеет двухслойную структуру. Гладкая сторона с более плотной структурой отмечена буквой «G» на крае мембраны; мембрана укладывается гладкой стороной к десневым тканям или мягким тканям. Шероховатая сторона коллагеновой мембраны Alpha- Bio's GRAFT Collagen Membrane должна быть обращена к кости. Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane можно формировать ножницами – с соблюдением требований стерильности – в соответствии с необходимой формой в зависимости от контуров и размера дефекта как в сухом, так и, при необходимости, во влажном состоянии. Уместно также
применение готовых шаблонов для определения нужной площади поверхности коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane. Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen
Membrane должна перекрывать края дефекта как минимум на 2 – 3 мм. Таким образом обеспечивается плотное прикрепление коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane к кости и предотвращается латеральная инвазия соединительных тканей десны. Применяя коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane, необходимо следовать общим принципам
соблюдения стерильности и медикаментозной подготовки пациента.
• После обнажения дефекта производится необходимое хирургическое вмешательство.
• Открытый костный дефект заполняется подходящим аугментативным материалом (например, аутогенной костью, аллогенными, ксеногенными или аллопластическими костновозмещающими материалами) при наличии клинических показаний.
• Ассистент может извлечь основную упаковку мембраны, стерильную внутри, из картонной коробки в нестерильной зоне, а затем вскрыть основную упаковку в стерильных условиях. Затем
внутренняя упаковка, стерильная с наружной и внутренней сторон, передаётся одному из членов хирургической бригады с соблюдением всех правил сохранения стерильности. Для гарантированного обеспечения стерильности коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane можно
извлекать из внутренней стерильной упаковки уже по окончании препарирования/подготовки костного дефекта.
• С соблюдением требований стерильности коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane можно обрезать ножницами до нужного размера, придав ей требуемую форму.Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane должна перекрывать края дефекта как минимум на 2 – 3 мм.
• Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane накладывается поверх дефекта и слегка прижимается, чтобы она закрепилась на месте. Время давления зависит от объема кровотечения. Адгезия к кости происходит за счёт разбухания коллагеновых волокон и перехода в студенистое состояние при контакте с кровью. Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane можно накладывать как в сухом, так и во влажном состоянии. Если требуется наложить мембрану во влажном состоянии, перед применением её следует предварительно увлажнить стерильным физиологическим раствором.

 

• Полное пропитывание коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane кровью и экссудатом позволяет добиться плотного прилегания и адгезии к структурам в области дефекта и/или к костному/костновозмещающему материалу, а также формирования под мембраной кровяного сгустка.

 

• За счёт высокой прочности на растяжение коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane можно ушивать резорбируемым шовным материалом с нережущей иглой или крепить к кости или шейке зуба скобами или винтами.Фиксация коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane может потребоваться для профилактики её смещения вследствие натяжения или подвижности покрывающего слизисто-надкостничного лоскута или для предотвращения смещения аугментационного материала.

 

• При ушивании раны производится репозиция слизистонадкостничного лоскута поверх мембраны, плотно и без натяжения, с последующим наложением швов. Слизистонадкостничный лоскут должен полностью перекрывать коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane, чтобы предотвратить незапланированную резорбцию и микробную контаминацию, вызываемые обнажением мембраны.

 

• После хирургического вмешательства пациент должен следовать инструкциям лечащего врача по соблюдению гигиены полости рта

Особые инструкции по применению мембраны в

пародонтологии

• Основу успешного пародонтологического лечения составляет контроль бактериальной инфекции посредством очищения(удаления грануляционных тканей, кюретажа десневых карманов,ультразвукового скеллирования, полировки корней зубов и т.д.),при необходимости – антибиотико- терапии, и адекватного поддержания гигиены ротовой полости самим пациентом в соответствии с рекомендациями и инструкциями лечащего врача.Пожалуйста, обратите внимание на то, что для гарантированного закрытия раны следует удалять минимальный объем тканей. До обращения к хирургии должны быть проведены гигиенические мероприятия, в т.ч. с обучением пациента, и повторная оценка клинической картины стоматологом. Залогом долгосрочного успешного результата лечения является послеоперационный период регулярных консультаций и обучения пациента у стоматолога вместе с гигиеническими сеансами.

• Для гарантированного предотвращения разрастания эпителиальной выстилки десневого кармана коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane следует укладывать вплотную к зубу или к шейке зуба и при необходимости фиксировать шовным материалом, винтами или скобами..

 

Дозировка

 

Необходимое количество коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane зависит от конкретных анатомических условий и применяемого имплантата, если планируется его установка. Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane накладывается на костный дефект в нужном объеме, причем мембрана должна перекрывать стенки дефекта на 2 -3 мм. Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane можно обрезать ножницами до требуемого размера. Для определения площади мембраны можно использовать подходящие стерильные шаблоны.

 

Побочные реакции

 

• Редкие случаи аллергической реакции на коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane нельзя исключить.

 

• В крайне редких случаях могут развиться симптомы непереносимости коллагена.

 

• В редких случаях ткани могут отреагировать на длительный процесс резорбции вторичным инфицированием.

 

• Как и в случае с любыми другими инородными материалами, имеющиеся инфекции могут интенсифицироваться после имплантации коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane.

 

• Возможные общие осложнения, такие как рецессия десневых тканей, обильное десневое кровотечение, отёк мягких тканей, температурная чувствительность, отслоение и слущивание десневого эпителия в зоне лоскута, резорбция или анкилоз пролеченного корня зуба, незначительное уменьшение высоты кортикального гребня, инфекции, боль или осложнения, связанные с анестезией, могут быть вызваны самим хирургическим вмешательством, а не использованием мембраны.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ , МАТЕРИАЛАМИ И МЕТОДИКАМИ

 

Эффективность коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane может снижаться под действием антикоагулянтов и ингибиторов агрегации кровяных телец, так как эти вещества препятствуют формированию под мембраной кровяного сгустка. Никаких взаимодействий с методом магнитно- резонансного томографического обследования не наблюдается и не предполагается.

 

Предупреждения и меры предосторожности

 

• Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane эластична и надежно фиксируется к подлежащей кости. В целях сохранения пространства и стимуляции костной регенерации можно применять коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane с другими подходящими аугментационными материалами (например, аутогенной костью, аллогенными, ксеногенными или аллопластическими костнозамещающими материалами).

 

• Обнажение коллагеновой мембраны Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane на этапе заживления может ускорить время резорбции.

 

• Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane рекомендована только для указанного в данном руководстве списка показаний к применению. Клинические исследования применения мембраны у пациентов с серьёзными хирургическими и имплантационными идефектами не проводились.

 

• Пациентов следует обязательно проинформировать о возможных противопоказаниях, побочных реакциях и мерах предосторожности в соответствии с уровнем ответственности лечащего врача. В случае возникновения послеоперационных болей, инфекций и/или других неожидаемых симптомов пациент должен немедленно обратиться к стоматологу.

 

• Пациенты с тяжёлыми общими заболеваниями (например, сахарный панкреатический диабет в нестабильном состоянии, острая гипертония, острая окклюзионная травма, болезнь периферических сосудов, онко-состояния или аутоимунные заболевания) или пациенты, которым предстоит длительная терапия стероидными препаратами или антикоагулянтами, требуют особого внимания при лечении, - так же как и при любом хирургическом вмешательстве.

 

Хранение

 

Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane должна храниться при температуре не выше 30° C. Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane нельзя использовать после истечения срока годности.

 

Срок хранения / Стерильность

 

Срок хранения указан на коробке и на стерильной упаковке.Коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane нельзя использовать по истечении срока годности. Коллагеновая мембрана Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane стерильна при условии, что упаковка не вскрыта и не повреждена. При повреждении упаковки коллагеновую мембрану Alpha-Bio's GRAFT Collagen Membrane использовать нельзя. Содержимое неиспользованной, но вскрытой или повреждённой упаковки нельзя стерилизовать повторно, поэтому его следует утилизировать

Подробности

Категория: Регенерация тканей

Просмотров: 4437

Коллагеновый флис
Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece
Флис коллагеновый рН-нейтральный
Инструкция по применению

Описание

Коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece, стабильный во влажном состоянии, стимулирует заживление раны и выполняет кровоостанавливающую функцию.В его состав входят натуральные резорбируемые фибриллы коллагена. Большая площадь поверхности флиса служит идеальной основой для адгезии кровяных телец и укрепления формирующегося кровяного сгустка. Помимо этого происходит раннее заселение поверхности коллагенового флиса фибробластами. Коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece стерилизуется оксидом этилена и поставляется в разных размерах.

Состав

В 10 см2 коллагенового флиса содержится 48 мг коллагена свиного происхождения и 32 мг вторичного кислого фосфата натрия.

Показания к применению

Для местного гемостаза при наличии капиллярного кровотечения,кровотечения из паренхиматозных органов, медленного внутренннего кровотечения или в качестве поддерживающей меры в дополнение к другим кровоостанавливающим методикам в

- общей хирургии;

- сердечной, торакальной или сосудистой хирургии;

- ортопедии и протезировании;

- нейрохирургии;

- зубной, зубочелюстной, челюстнолицевой хирургии;

- оториноларингологии;

- урологии и гинекологии;

- травматологии.

Коллагеновый флис применяется для обеспечения гемостаза в области хирургического вмешательства. Его также можно использовать для покрытия зон дефицита слизистой оболочки в донорских участках при трансплантации мягких тканей.Коллагеновый флис не является мембраной и представляет собой лишь частичный временный барьер для эпителиальных клеток. Показан для закрытия перфораций слизистой оболочки верхнечелюстных пазух и для покрытия аугментата, вносимого в альвеолу удалённого зуба.

Механизм действия

Контакт коллагена с кровью приводит к гемостазу за счёт адгезии и агрегации тромбоцитов.

Противопоказания

- Коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece нельзя применять в инфицированных участках;

- Коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece нельзя использовать в сочетании с костным цементом, поскольку он может ослаблять адгезивную способность костного цемента;

- Наличие повышенной чувствительности к белкам свиного происхождения;

- Коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece нельзя применять внутри сосудов.

Предостережения: Возраст и состояние пациента

Применение в период беременности и лактации

Исследований относительно применения коллагенового флиса Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece в период беременности и лактации и возможного влияния на репродуктивную функцию человека не проводилось. При работе с пациенткой в период беременности и лактации перед применением коллагенового флиса Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece хирургу следует оценить ожидаемую пользу для матери и риск для ребёнка.

Применение у детей и пациентов пожилого возраста

Указаний на необходимость проявлять повышенную осторожность в зависимости от возраста пациента не имеется

Взаимодействие с другими медицинскими

приспособлениями, материалами и методиками

Коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece может снижать адгезивную способность костного цемента.Антикоагулянты и ингибиторы агрегации кровяных телец снижают эффективность коллагенового флиса Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece.Коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece нельзя применять совместно с хлор-выделяющими антисептиками,а также с танинами и едкими веществами, изменяющими структуру белков.Никаких взаимодействий с методом магнитно-резонансного томографического обследования не наблюдается и не предполагается ввиду биохимического состава коллагенового флиса Alpha-Bio's GRAFT Collagen.

 

Дозировка и применение материала

 

Коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece нужного размера укладывается на рану или закладывается в рану.Ножницами флис можно обрезать до нужного размера.В ране не должно быть следов крови. Дозировка коллагенового флиса Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece определяется размером дефекта и объёмом кровотечения. Если для гемостаза требуется увеличенный размер флиса, лишние участки необходимо удалить перед ушиванием раны. Следует избегать избыточного заполнения раны флисом, а следовательно – коллагеном. Затем флис аккуратно прижимается клампом или пинцетом и удерживается до тех пор, пока он полностью не прилипнет к поверхности за счёт фибриновой адгезии. После остановки кровотечения излишки флиса следует удалить.При ране кожных покровов флис не должен доходить до кожного края раны. По своему предназначению коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece должен оставаться в ране, но при желании его можно извлечь после того, как он выполнил кровоостанавливающую функцию. В течение приблизительно 4-х недель флис рассасывается под воздействием фагоцитов и энзимов. Скорость резорбции зависит от количества использованного коллагенового флиса Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece

Побочные реакции

В отдельных случаях могут развиваться симптомы непереносимости коллагена.В редких случаях после наложения сухого флиса на поверхность раны может возникать боль. Присутствующие местные инфекции могут стать более выраженными после имплантации коллагенового флиса.

 

Внимание

 

Коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece

 

- прошёл газовую стерилизацию оксидом этилена и не нуждается в повторной стерилизации

 

- упакован в однослойную стерильную упаковку

 

- считается нестерильным и подлежит утилизации в случае, если наблюдается любого рода повреждение стерильной упаковки

 

- нельзя использовать по истечении срока годности

 

- нельзя хранить при температуре выше 30°C

 

- следует хранить в сухом, защищённом от влаги месте

 

Хранение

 

Хранить при температуре не выше 30°C. Защищать от влаги.

 

Срок хранения, стерильность

 

Срок годности и номер партии указаны на розничной упаковке и на поверхности блистера. Коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece нельзя использовать по истечении срока годности. Извлечённый из упаковки коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece нельзя стерилизовать повторно и следует утилизовать. Содержимое неиспользованной вскрытой или повреждённой упаковки нельзя стерилизовать повторно и следует утилизовать. Коллагеновый флис Alpha-Bio's GRAFT Collagen Fleece предназначен только для однократного применения.

 

Размер упаковки

 

Артикул 3205: В упаковке содержится 12 флисов, каждый размером 2х2 см и площадью 4 см2 .

 

Утилизация

 

Особые требования отсутствуют.